Vraag aan minister Vandenbroucke over valse Ozempic-pennen

Kathleen Depoorter (N-VA): Mijnheer de minister, recente rapporten, waaronder die van de Britse inspectie voor gezondheidszorg, tonen een zorgwekkende toename van valse Ozempicpennen aan. Het viel enigszins te verwachten dat wanneer er commerciële successen zijn de namaak en het zwarte circuit volgen, maar deze ontwikkeling baart mij grote zorgen vanwege de mogelijke ernstige gevolgen voor de gezondheidszorg. Volgens de rapporten zijn nu er valse injectiepennen in omloop die er hetzelfde uitzien als de echte producten, maar vaak insuline bevatten. Dit heeft geleid tot schrijnende gevallen. Zo vernamen we het geval van een Belgische vrouw die in een diabetische coma belandde na het vermoedelijke gebruik van een dergelijke Ozempicpen. Zij zou het product online hebben besteld. We weten dat de online bestellingen moeilijk door de douane te controleren zijn. Hierdoor rijst de vraag hoeveel Ozempic en vergelijkbare medicijnen er daadwerkelijk op de zwarte markt worden verhandeld en welk reëel gevaar zij voor de volksgezondheid vormen.

(1) Hoeveel gevallen zijn u bekend waar patiënten getroffen werden door namaak-Ozempic?

(2) Hoe ernstig waren die gevallen?

(3) Welke stappen wil en kan u ondernemen om de aankoop van zogenaamde Ozempic in het buitenland een halt toe te roepen?

(4) Welke specifieke maatregelen worden momenteel genomen om de illegale productie en distributie van valse Ozempicpennen aan te pakken?

(5) Hebt u een beeld van deze problematiek in de ons omringende landen? Zijn de incidenten vergelijkbaar? Welke stappen hebben zij genomen? Zult u deze problematiek ook op Europees niveau aankaarten?

Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Depoorter, wat u eerste vraag betreft, het FAGG ontving voor Ozempic drie meldingen van bijwerkingen met een vermoeden van gebruik van een vervalst product. Twee van de drie werden geregistreerd als ernstig, waarvan één als levensbedreigend. Wat betreft uw tweede vraag, Ozempic is een voorschriftplichtig geneesmiddel. In België kunnen geneesmiddelen op medisch voorschrift enkel worden aangeschaft in de vergunde apotheek. Online, via de virtuele uitbreiding van de apotheek, kan Ozempic enkel worden gereserveerd. De legale context is dus in orde. We zullen blijven waarschuwen voor de gevaren in contacten met burgers en de pers en in aanbevelingen op de website van het FAGG, zoals die van de taskforce Onbeschikbaarheden, voor de beperkte beschikbaarheid van GLP-1 analogen. Ik verwijs natuurlijk naar FarmaStatus. Op Europees niveau wordt er op de website van het EMA reeds gewaarschuwd.

Wat uw derde vraag betreft, er zijn geen aanwijzingen van de illegale productie van Ozempic in België. Wat betreft de illegale distributie is sinds 2019 ook in België de Falsified Medicines Directive geïmplementeerd. Concreet betekent dit dat alle voorgeschreven en terugbetaalbare geneesmiddelen van een unieke barcode worden voorzien, die bij de aflevering van het geneesmiddel wordt vergeleken met een centrale databank. Dit systeem garandeert de authenticiteit en veiligheid van alle verstrekte geneesmiddelen.

In België mogen geneesmiddelen op voorschrift alleen in een fysieke apotheek of een ziekenhuisapotheek worden afgeleverd. De onlineverkoop is in geen geval toegestaan. Niettemin is er een breed scala aan illegale geneesmiddelen online beschikbaar. Dat zijn onder meer namaakproducten. Het gebruik ervan brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee. Het is daarom belangrijk dat geneesmiddelen via de legale distributieketen worden verkregen. Bij elke vaststelling van een geneesmiddel buiten de legale distributieketen door de inspectiedienst van het FAGG wordt er onmiddellijk contact opgenomen met de autoriteit van het land waaruit de geneesmiddelen worden verzonden en in het geval van een in het buitenland vergunde specialiteit met de autoriteit van het land waarvoor het geneesmiddel is vergund of bestemd. Dat gebeurt via de contacten van de Europese Working Group of Enforcement Officers voor verder onderzoek in hun land. Daaraan werken deelnemers van de geneesmiddelenagentschappen, douane- en politiediensten samen. Ook afgevaardigden van buiten de EU zoals Zwitserland, Turkije, het Verenigd Koninkrijk, de Wereldgezondheidsorganisatie en Europol zijn daarin vertegenwoordigd.

Ten vierde, de problematiek in België is tweeërlei. Enerzijds worden originele geneesmiddelen die niet bestemd zijn voor de Belgische markt ingevoerd uit derde landen, zoals het Verenigd Koninkrijk, Turkije en India in België. Anderzijds zijn er vervalste en namaakgeneesmiddelen die vanuit derde landen, zoals India, worden verstuurd naar België. Via het alert system van de Working Group of Enforcement Officers houden de deelnemende lidstaten en de observerende landen elkaar op de hoogte van aangetroffen namaak-Ozempic en analogen. Het betreft hier zowel namaakgeneesmiddelen, aangetroffen in het illegale circuit, als namaakgeneesmiddelen die in het legale circuit kunnen terechtkomen. Incidenten zoals ziekenhuisopnames ten gevolge van het gebruik van vervalste en namaak-Ozempic en analogen worden niet systematisch verspreid via het alert system. Deze worden gemeld aan de respectievelijke vigilantieorganen in de betrokken landen.

Wat uw vijfde vraag betreft, we hebben niet systematisch een duidelijk zicht op de stappen in de omringende landen. We ontvingen echter wel een melding van de Duitse autoriteiten, die een waarschuwing publiceerden in verband met de op hun markt aangetroffen vervalste Ozempic. Op operationeel vlak is onderlinge samenwerking dus steeds mogelijk via het netwerk van de Working Group of Enforcement Officers.

Om op uw laatste vraag te antwoorden, kan ik u meedelen dat dit onderwerp geagendeerd staat voor de komende meeting van de Working Group of Enforcement Officers. Deze bijeenkomst zal eind mei in Gent doorgaan, onder het Belgisch voorzitterschap van de Raad. Er is in deze vergadering eveneens een afvaardiging voorzien van de betrokken vergunninghoudende firma. De samenwerking voor de aanpak van namaak- en vervalste Ozempic zal verder worden uitgewerkt.

Kathleen Depoorter (N-VA): Mijnheer de minister, het is effectief essentieel dat mensen gewaarschuwd worden en dat de pakkans vergroot. De pakkans bij malafide praktijken waarbij men voorschriftplichtige medicatie aanprijst, is klein. U hebt gelijk dat de wet gerespecteerd zou moeten worden, aangezien het een geneesmiddel op voorschrift betreft. Het is echter algemeen geweten dat er online van alles en nog wat te krijgen is dat de gezondheid enorm kan schaden. Alertheid is dus geboden, zeker voor dit medicijn, dat in bepaalde kringen als wondermiddel naar voren wordt geschoven en waarvoor mensen onverantwoorde gezondheidsrisico's nemen. Dit aanpakken is dus inderdaad de boodschap.